中國醫療器械創新創業大賽在科技部、中國科協指導下，自2018年起已連續成功舉辦了四屆，征集到來自海內外在研醫療器械創新項目2000余項，大賽及配套論壇共吸引約2000余家企業以及創新服務與投資機構參與，現場已達4萬人次觀摩，并邀請多位部委領導、院士及百余位來自監管和產業的權威專家現場指導，累積評出一二三等獎項目共計253個，每屆賽后半年跟蹤統計共融資逾52億元，部分項目后續還獲得部委、省市和軍隊的課題資助及其他各種賽事獎項。

為優化參賽選手及各創新項目的展示內容，提升各企業的商業落地轉化方式，現國家醫療器械產業技術創新聯盟聯合安徽碭山縣政府共同舉辦第五屆（2022）中國醫療器械創新創業大賽醫用材料與護理產品類別賽賽前培訓，誠邀所有參賽項目選手及各高等院校、科研院所、醫院、創新服務機構和投資機構共同參與！

時間：

9月17日 14:00

地點：

碭山青山國際酒店三樓萬基廳

創新醫療器械的合規與檢測

海河生物  洪曉鳴 總經理

國家藥品監督管理局在2014年、2016年、2018年相繼出臺了關于“創新醫療器械”相關的政策。這表明創新型醫療器械的發展尤為重要。醫療器械的創新隨之而來帶來的是注冊與檢測的“創新”。因此在創新型醫療器械研發、構思之時就要融入其未來上市時需要的合規條件以及對應的檢測要求。中國醫療器械創新大賽目的旨在評選出國內最優的創新器械。在評選過程中器械的合規與檢測也將是重要的考評因素。

洪曉鳴女士作為醫療器械創新大賽的評委之一，將以此為方向，為各位參賽選手帶來《創新醫療器械的合規與檢測》專題培訓，助力各位參賽選手以及著手于創新醫療器械研發的從業人士的成果能取得大賽好成績推動研發成果快速上市。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》內容介紹

國家藥監局注冊司 邊旭  處長

為了貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加強醫療器械臨床試驗的監督管理，近年來，國家藥品監督管理局加大了醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽驗的力度。而醫療器械注冊相關法規的不斷更新迭代，給醫療器械企業注冊申報工作提出新的要求和更大的挑戰。為幫助醫療器械企業深入理解注冊申報的有關政策法規，熟悉和掌握注冊申報有關審評技術要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率，促進醫療器械產業良性發展，國家藥監局注冊司邊旭處長將就醫療器械注冊申報問題為創新項目答疑解惑。

碭山縣生命健康產業發展情況報告

碭山縣人民政府  邊旭 副縣長

近年來，碭山縣緊抓長三角一體化發展戰略機遇，聚焦打造皖北承接產業轉移集聚區，主動對接，加快融入，謀劃建設碭山醫療器械產業園項目，并將生物醫療納入全縣“十四五”規劃的特色產業，全力扶持、重點培育。2020年12月邁瑞醫療作為中國領先的醫療設備高科技企業，邁瑞醫療投資建設了碭山縣邁瑞醫療科技產業園，落戶碭山，對促進碭山縣醫療健康產業發展壯大，助力碭山經濟高質量發展，具有里程碑式的重要意義。

政府科技項目申報輔導

國家醫療器械產業技術創新聯盟 王菲 老師 

醫療器械創新創業企業的發展離不開國家政策和科技金融的扶持和支持，得到國家科技規劃的項目資助是企業提升創新能力和企業知名度的最佳途徑，如何能申請到國家財政支持的項目，既考驗創新團隊的技術能力，也需要項目召集人的精心規劃和組織。講座將對有意申報國家科技項目的企業和團隊做針對性的輔導。

除所有參賽選手，還誠邀各高等院校、科研院所、醫院、創新服務機構和投資機構共同參與培訓，與專家共同探討醫械創新發展！