9月3日，國家醫療保障局的《回復》一經公開，市場的關注焦點率先落到了“創新醫療器械到底該如何定義”這一關鍵問題之上。

由于國家醫保局對此并未另作解釋，因此業界普遍將通過創新醫療器械特別審查程序獲批的產品視作是“創新醫療器械”。

什么是創新醫療器械特別審查程序？據官方介紹，為了鼓勵醫療器械創新發展，國家藥監局于2014年制定了創新醫療器械特別審批程序，對具有自主知識產權且具有顯著臨床應用價值的創新器械設置了快速審批渠道，該規范并于2018年進行了修訂。

值得一提的是，據國家藥監局介紹，創新醫療器械的審查通過量一直處于逐年增加狀態，但2019年的申請量有所降低，這主要是與2018年程序修訂后提高門檻有關（即對“創新”提出了更嚴格的要求）。

入選創新醫療器械特別審查程序需要滿足一系列條件，包括申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新審查申請的時間是距專利授權日不能超過5年，核心技術發明專利具備新穎性和創造性；產品主要的工作原理和作用機理為國內首創，具有顯著的臨床價值等。

截至2022年9月27日，國家藥監局器審中心共計批準了178個創新醫療器械產品。其中最新一款產品于9月26日獲批，是來自上海艾普強粒子設備有限公司生產的首臺國產質子治療系統。

根據《中國醫療器械行業藍皮書2021》統計，2016至2021年期間，中國醫療器械行業市場規模呈現逐年上升趨勢，2021年達到近萬億元規模，同比增長超過20%。隨著市場需求不斷攀升和政策環境持續優化，我國醫療器械行業規模不斷擴大。

在黑龍江省宣布創新醫療器械掛網采購，9月27日，A股醫療器械服務板塊異動拉升。截至發稿，尚榮醫療（002551）(002551.SZ)漲停，東富龍（300171）(300171.SZ)、新開源（300109）(300109.SZ)、華康醫療（301235）(301235.SZ)、愛爾眼科（300015）(300015.SZ)、諾禾致源(688315.SH)、理邦儀器（300206）(300206.SZ)、樂普醫療（300003）(300003.SZ)等股拉升上漲。

不過，也有業內人士認為，當天股價上漲的原因在于骨科脊柱集采拉動醫藥板塊的股價，與創新醫療器械掛網采購的關聯度不大。

附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械