國內首個：波士頓科學血管“金剛鉆”首次臨床
來源： 器械之家
2022年09月27日 14:27
當前，隨著經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的不斷發展，介入治療更多涉及到更為復雜的病變，而冠狀動脈鈣化病變經常貫穿于各種復雜病變，增加了冠狀動脈介入治療的難度，是心血管介入醫師所面臨的主要挑戰之一，尤其是嚴重鈣化病變，或伴有扭曲、成角、彌漫的嚴重鈣化病變，手術即刻的并發癥以及早期和晚期主要不良心血管事件的發生率明顯升高。
旋磨術作為PCI治療過程中專用于解決中、重度鈣化斑塊的經典術式，也被稱為行走在血管里的“金剛鉆”，目前已成為冠脈鈣化病變得到首選經典術式。與此同時，與之對應的醫療技術和創新設備也成了新的業界關注點。
近日，全球領先的心血管巨頭波士頓科學宣布，其RotaPro旋磨介入治療系統（簡稱RotaPro系統）正式開展“先行先試”。該產品通過更加便捷、易用、高效的手術解決方案，提升冠狀動脈斑塊旋磨術在國內的臨床使用率。
據悉，這是該產品在華上市前的首次臨床應用，也是中國冠脈介入耗材領域的首個“先行先試”探索。
RotaPro系統的前身Rotablator旋磨治療系統，是目前中國臨床唯一認可的冠脈介入治療儀，自1995年引入國內至今已有近30年的臨床使用歷史。而全新一代的RotaPro系統在傳承Rotablator系統的基礎之上實現了旋磨治療介入系統在輕量化和智能化中的突破，能夠簡化旋磨手術的操作、提高手術效率，并大幅降低了醫生的學習成本。
2022年6月，國家心血管病中心發布了《中國心血管健康與疾病報告2021》。報告顯示，我國現有冠心病患者已達到1339萬，每年開展PCI治療的患者超百萬例。伴隨著老齡化程度的加深和不健康飲食、吸煙、三高、肥胖等高危因素的廣泛流行，我國的冠心病發病率還將持續攀升，PCI治療需求也將隨之增加。
冠脈鈣化病變作為冠心病常見的特征性病理表現之一，因其質地堅硬、常規器械難處理，在臨床實施PCI治療的過程中會大大增加介入相關器械通過的難度和PCI相關并發癥的風險，繼而降低PCI治療的預后，是心血管介入醫生面臨的最大挑戰之一。
流行病學資料顯示，冠狀動脈鈣化病變會隨年齡增加而增加，在40至49歲人群中的發生率約為50%，在60至69歲人群中的發生率約為80%。冠狀動脈狹窄程度越高，通常伴有鈣化的概率也越大?？梢灶A見，在人口老齡化加劇的趨勢之下，臨床面對的冠脈鈣化病變負擔將更加沉重。
冠狀動脈斑塊旋磨術作為PCI治療過程中專用于解決中、重度鈣化斑塊的經典術式，成為了當之無愧的利器。最新的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》提到：“對于嚴重鈣化病變，首選的還是冠狀動脈斑塊旋磨術”。
資料顯示，冠狀動脈斑塊旋磨術的原理是將一個前端置有鉆石微粒的橄欖形旋磨頭送達鈣化血管處，通過旋磨頭高速旋轉，將鈣化斑塊磨成微顆粒，從而獲得光滑的血管內腔，有效改善血管的順應性，使球囊容易通過及擴張，并提高支架的釋放質量，使其達到理想的支架貼壁和膨脹效果，并降低支架內血栓形成和支架內再狹窄發生率。
然而，冠狀動脈斑塊旋磨術在臨床普及率并不高。在實際應用中，由于旋磨術操作相對復雜、對術者要求高，全球范圍內熟練掌握這一術式的醫生至今都很少，加上設備對導管室的配套硬件要求高，極大地限制了旋磨術的普及。據統計，已有的PCI手術中遇到重度鈣化病變的場景占6%左右，中度鈣化更是多達26%。但實際治療中，全球僅有2%的PCI手術使用了旋磨術。
而針對這些臨床應用痛點，旋磨治療設備的生廠商也在不斷革新技術，以期減少操作難度和手術醫生的培養時間，提升冠脈旋磨術的臨床使用率。
據了解，初代旋磨治療裝置是“分體式”設計。術前，醫生需要連接好磨頭和推進器；做手術時，介入醫生既要一邊用手操作推進器，一邊用眼觀察屏幕，還要同時用腳踩踏板來控制旋磨頭轉速，用耳注意聽來分辨鉆頭打磨鈣化的情況，只有全程做到手、眼、耳、腳協調并用，才能精準完成旋磨操作，難度堪比在鋼絲上開手動擋車。
針對這一臨床挑戰和痛點，波士頓科學設計的新一代冠脈旋磨治療系統RotaPro應需而生。
公開信息顯示，波士頓科學的RotaPro系統的前代產品Rotablator旋磨治療系統自1995年進入中國至今，已被應用于數萬例PCI手術當中，其安全性和有效性得到了臨床的一致認可。
而此次進入“先行先試”的RotaPro旋磨介入治療系統，在Rotablator的成熟系統和豐富臨床應用經驗基礎上，通過一系列創新設計，解決了前文所提到的行業痛點，實現了旋磨治療介入系統在輕量化和智能化中的突破，在大大提高手術效率的同時，也大幅降低了醫生的學習成本和曲線，有望促進冠狀動脈斑塊旋磨術在中國基層醫院普及使用，從而提高中國基層醫院的冠心病治療能力。
手術時，前代產品需由醫生通過腳踏開關控制磨頭的啟動與停止，全程手腳并用。而新一代旋磨系統取消了腳踏開關，其功能由推進器上的按鈕替代，讓醫生告別手腳并用，手術操作更加專心。且由于簡化了操作步驟，首次接觸旋磨術的術者也能快速學習、更快熟練上手。
RotaPro將以往笨重的旋磨控制臺“濃縮”至手持級別，一個雙肩包即可攜帶，不僅節約了導管室的空間，也便于醫生隨身攜帶外出帶教，為基層醫生提供了學習旋磨術的便利條件。同時，同時，該控制系統的最核心軟件是由中國研發團隊設計開發，通過最新的數字化控制軟件和可視化界面，能夠實時提醒旋磨轉速的下降，便于醫生在學習旋磨的過程中規范操作手法。
相比于以往分體式的設備， RotaPro系統為醫生提供了旋磨集成一體化平臺RotaGO，通過對全部設備組件的預安裝處理，免去了反復拆卸和組裝的麻煩，縮短了術前準備時間，也將設備體積大幅度縮小，便于在院內多個導管室間靈活轉運，從而有效提升了導管室的手術效率。
根據公開資料，樂城“先行先試”是指在先行區加快、優化醫療器械和藥品進口注冊審批準許，將在國外已取得醫療器械注冊證的創新產品作為臨床急需進口醫療器械特需使用。
數據顯示，截至今年4月，樂城先行區已引進超過210種未在國內上市的創新藥械臨床使用，樂城藥械展吸引810多種國際創新藥械產品落地布展，成為國際創新藥械率先進入中國市場的最主要通道。
作為一家全球醫療技術領先企業，波士頓科學也是首批與樂城先行區合作的企業之一，除了RotaPro系統，還與樂城就技術、科研以及實踐基地等方面進行了合作。
2019年，波士頓科學與樂城先行區建立了戰略合作伙伴關系，并成為首批博鰲“永不落幕”藥械展的參展商。2020年1月，波士頓科學成為樂城真實世界數據研究領域的第一家醫械企業。
具體到產品，RotaPro系統是波士頓科學落地樂城臨床的第三款產品；今年3月獲國家藥監局批準的Rezūm熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械，是樂城第三款通過真研輔助獲批的創新產品；今年5月，波士頓科學用于治療肝癌的全球首款Y90玻璃微球也正式啟動了“先行先試”。
Y90玻璃微球系統
此外，波士頓科學還在去年12月底與瑞金醫院海南醫院達成合作意向，共建“創新醫療技術實踐基地”，在樂城“先行先試”政策的支持下，雙方共同打造了介入領域全球最新醫療技術的中國“首用”平臺。值得一提的是，RotaPro系統就是該中心首個落地的產品。
據介紹，未來波士頓科學和瑞金醫院海南醫院將繼續在心臟介入、房顫治療等領域，開展更多國際前沿產品的“先行先試”和“真實世界數據研究”。
冠脈旋磨術作為目前針對鈣化病變最為有效的治療手段之一，自1995年進入國內以來，作為詢證醫學最充分、最為經典的治療手段，為眾多高阻力病變的介入治療提供了助力，同時也使得廣大冠狀動脈鈣化患者得到了更好的治療效果以及更佳的預后，為我國冠脈介入技術的發展做出了巨大貢獻。
數據顯示，2021年我國旋磨手術例數增長顯著，較去年相比增長了38%，2021年我國旋磨手術首次突破一萬例，旋磨的使用率達到了0.98%，對比2016年的0.4%使用率增長了一倍多。全國的旋磨理念在逐步提升，其中大中心（PCI例數＞2000）的旋磨增長率和使用率均為最高。
需要指出的是，盡管2021年旋磨例數有一定增長，但旋磨使用率上距離部分歐美國家還是有一定差距。同時，隨著冠脈介入治療中復雜病變的占比越來越高，在旋磨理念普及的過程中，規范化的操作是十分重要且必不可少的。
當前，波士頓科學作為目前中國臨床唯一認可的冠脈介入治療儀的研發生廠商，其冠脈旋磨系統一倍被應用于數萬例PCI手術中，在業內處于一馬當先的地位。
那么，面對高發的冠心病和旋磨術需求，該企業如何提升產品增速和技術創新，以惠及更多患者？全新一代的RotaPro系統能否妥善解決現階段旋磨術存在的問題？在不久的將來，波士頓科學又將推出哪些醫療“黑科技”？
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